BPOM Terbitkan Izin Edar Vaksin Buatan Dalam Negeri Inavac, Simak Efek Sampingnya

TRIBUN-PAPUA.COM - Vaksin Inavac atau yang sebelumnya dikenal dengan nama Vaksin Merah Putih resmi mendapatkan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Persetujuan EUA vaksin Inavac telah dikeluarkan BPOM pada 1 November 2022.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, vaksin Inavac merupakan vaksin buatan dalam negeri seluruhnya.

Baca juga: Pemkab Jayapura Belum Terima Distribusi Vaksin Covid-19, Khairul Lie: Masih di Pemprov Papua

"Dimulai suatu vaksin baru dengan menggunakan seed vaksin dari hasil isolasi virus SARS-CoV-2 pasien Covid-19 di Surabaya," ujar Penny K Lukito dalam Konferensi Pers Pesetujuan Vaksin Inavac (Vaksin Merah Putih) di Kawasan BPOM RI, Jumat (04/11/2022).

Berdasarkan kajian tentang dosis obat (posologi), Vaksin Inavac akan digunakan sebagai vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan (5 mcg/0,5 mL per dosis) dengan interval 28 hari.

Vaksin Inavac yang dilaporkan memiliki derajat ringan-sedang (grade 1-2) dan relatif sebanding dengan Vaksin Coronavac, dengan efek samping yang paling sering timbul berupa nyeri lokal, demam, nyeri otot, sakit kepala, dan batuk.

Tidak ada kematian maupun adverse events special interest yang dilaporkan.

Baca juga: Vaksin Pfizer Tiba di Papua dari Ternate, Aaron Rumainum: Kami Layani Warga Jayapura sampai Tuntas

Berdasarkan aspek imunogenisitas, Vaksin Inavac dapat meningkatkan respons imun humoral dengan nilai Geometric Mean Fold Ratio (GMFR) sebesar 3,65 (studi klinik fase I); 1,18 (studi klinik fase II); dan 1,2 (studi klinik fase III) pada 28 hari setelah injeksi dosis kedua.

Vaksin tersebut juga dapat meningkatkan respons imun seluler dengan nilai GMFR sebesar 8,7 (studi klinik fase I); 1,2 (studi klinik fase II); dan 1,8 (studi klinik fase III) pada 28 hari setelah injeksi dosis kedua.

Data konsistensi imunogenisitas antibodi netralisasi antar 3 bets Vaksin Inavac 5 mcg terlihat sebanding.

"Hasil evaluasi terhadap CPOB melalui on-site inspection, disimpulkan bahwa fasilitas produksi Vaksin Inavac sudah memadai dalam memenuhi persyaratan CPOB," kata Kepala BPOM Penny K Lukito.

(Tribunnews.com, Rina Ayu)

Artikel ini telah tayang di Tribunnews.com dengan judul BPOM Ungkap Efek Samping Vaksin Buatan Dalam Negeri Inavac, di Antaranya Nyeri lokal dan Demam