Ini Daftar 5 Obat Sirup yang Ditarik BPOM Terkait Kasus Gangguan Ginjal Akut
BPOM menemukan lima produk obat yang mengandung cemaran etilen glikol melebihi ambang batas yang sudah ditentukan.
lihat foto
TRIBUN-PAPUA.COM - Ada lima produk obat yang mengandung cemaran etilen glikol melebihi ambang batas yang sudah ditentukan.
Temuan itu disampaikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Sirup obat yang diduga mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) kemungkinan berasal dari 4 bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.
Baca juga: Simak Sejumlah Gejala Gagal Ginjal Akut pada Anak yang Perlu Diwaspadai Menurut Kemenkes
Sejatinya, keempat bahan tambahan itu bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat.
Namun, BPOM sudah menetapkan ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Sampling dilakukan BPOM terhadap 39 bets dari 26 sirup obat.
"Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk," tulis BPOM dalam keterangan resmi, Kamis (20/10/2022).
Adapun sampling dilakukan berdasarkan beberapa kriteria. Pertama, obat-obat tersebut diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.
Baca juga: Imbas Kasus Gangguan Ginjal Akut, Kemenkes Larang Konsumsi Segala Jenis Obat Sirup
Lalu, diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.
Dan diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.
Kendati begitu, hasil uji cemaran etilen glikol pada obat-obat itu belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.
"Karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca Covid-19," beber BPOM.
Terhadap hasil uji 5 sirup obat dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman, BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.
"Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan," tandas BPOM.
Baca juga: Ada Temuan 3 Zat Kimia Berbahaya pada Pasien Balita Pengidap Ginjal Akut, Ini Penjelasan Kemenkes
Berikut ini lima obat yang ditemukan BPOM melebihi ambang batas cemaran etilen glikol.
